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1.试验前准▽备：使用浓度为60g/L的水合氯醛，按0.6mL/100g的剂量腹腔注射麻醉动物，麻醉完成后手术部位●剃毛，将动物保定于手术台上，采用75%乙醇和2%碘伏消毒手术部位。

2.手术步骤：使用钝器解剖法在大鼠左侧背部做皮肤切口，切口部位制备1个皮下囊，囊的底部距皮肤切口10mm以上，每个囊内植入一个植入物，植▂入物之间不可互相接触。同法在右侧皮下植入试验样品。对照组动物同法在皮下植入对照品。

3.观察：手术后观察动物术后恢复状态，定々期观察动物有无异常状态。于1周、4周无痛处死动物，对组织进行肉眼观察，切取包括植入物及其周围足够多未受影响的组织制作组◥织切片标本，进行组织学评价。

4.结果评价：从细胞分类及组织反应的方面，对组织按照组织学反应评价系统的要求进行◥计分。

医疗器械生物学评价 第6部分植入后局部反应试验

GB-T 16886.6-2015