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亚慢性全身毒性（尾静脉）：

1、试验前7d使健康初成年∏SD大鼠/新西兰兔〒适应实验室条件,将SD大鼠/新西兰兔随机分为各试验组。

2、试验方法：试验选取40只大鼠，随机分为对︼照组和试验组，每组20只，雌雄各半；试验组动物每天给药给予▅供试品，持续28天，给药体⌒积为10mL/kg，对照组动物同法给药给予空白浸提介质。体重：于试⌒验开始、试验开始后每ζ周及安乐死前各称重一次。

血液∩生化指标检测：最后一次染毒后禁食不禁水过夜，用 20%乌来糖以0.7mL/100g?bw进行腹腔注射麻√醉，腹主动脉采血后进行下列指标的◆检测。

大体剖检：

死亡、濒死安乐死和按计划安乐死的动物◢均应ω　进行大体剖检。非工★作时间死亡的动物，如果不能在发现时实施大体剖检，放置于2℃~8℃冰箱内保存★，并于8小时内完成解∑剖。观察是否有肉眼可见的病理改变，并按下表将动物的组织ζ器官放入10%中性福尔马林溶液中固定。

脏器重量和▲脏器系数：

动物禁食※过夜，计划安乐死→动物麻醉前称重。尸检后，对应下表所要求的组织器官称々重并记录，成对的器官放在一♀起称量。发现死亡或濒死安乐死动物的组织器官不称重。计算脏器重量与动物体」重的百分比，即脏Ψ器系数（脏体比）。

组织学检查：

根据需Ψ要进行下表所列器官和组织的石㊣　蜡包埋、切片和HE染色、镜检。

3.结果判断

对亚慢性全身毒性◣试验中的发现↙宜结合以前的研究发现、毒性作用方【面的考虑及尸检与组织病理学方面的发现进行评价。评价应▓包括试验物质剂量与发病率和异常症状严重性之间的☉关系,包括行为和临床异常症状△、大体损害、显微镜改变「、靶器官判定、致死作用以及其他一般性或「特异性作用。

亚慢性全身毒性（其他途径）：

1、试验前7d使健康初成年SD大鼠/新西兰兔适应实验室条件,将SD大鼠/新西兰兔随机分为各试验组。

2、试验方法：试验选取40只大鼠，随机分为对照组和试验组，每组20只，雌雄各半；试验组动物每天给药给予供试品，持续90天，给药体积为10mL/kg，对照组动物同法给药给予空白浸提介质。体重：于试∏验开始、试验开始后每周及安乐死前各称重一次。

血液生化指标检测：最后一次染毒后禁食不禁水过夜，用 20%乌来糖以0.7mL/100g?bw进行腹腔注射麻醉，腹主动脉采血后进行下列指标的检测。

大体剖检：

死亡、濒死安乐死和按计划安乐死的动物均应进行大体剖检。非工作◥时间死亡的动物，如果不能在发现时实施大体剖检，放置于2℃~8℃冰箱内保存，并于8小时内完成解剖。观察是否有肉眼可见的病理改变，并按下表将动物的组织器官放入10%中性福尔马林溶液中固定。

脏器重量和脏器系数：

动物禁食过夜，计划安乐死动物麻醉前称重。尸检后，对应下表所要求的组织器官称重并记录，成对的器官放在一起称量。发现死亡或濒死安乐死动物的组织器官不称重。计算脏器↓重量与动物体重的百分比，即脏器系数〗（脏体比）。

组织学检查：

根据需要进行下表所列器官☆和组织的石々蜡包埋、切片和HE染色、镜检。

3.结果判断

对亚慢性全身毒性试验中的发现宜结合以前的研究发现、毒性作用方面的考虑及尸检与组织病理学方面的发现进行评价。评价应包括试验物质剂量与发病率和异常症状严重性之间的关系,包括行为和临床异常症状、大体损害、显微镜改变、靶器官判定、致死作用以及其他一般性◇或特异性作用。

医疗器械生物学评〓价?第11部分：全身毒性试验

GB-T 16886.11-2011