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1、 试验前〇准备：取20只小鼠，采用2%龙胆紫溶液涂染法进行标记，随机分成4组，每组5只，并称重。

2、 试验步骤：每种浸提液用小鼠10只，分为供试品试验№组和浸提介质对照两组，每组5只。尾静脉注射2组，分别注入生理盐水浸提液和生理盐水↓阴性对照液，注射剂量50mL/kg，注射速度不超过0.1mL/s；腹腔注射2组，分别注▲入棉籽油浸提液和棉籽油阴性对照液，注射剂量50mL/kg。

3、 结果观察：注射完毕即时观察小白鼠反应，并于4h、24h、48h 和72h 观察试验组和对照组的一般状态并称量体重。

4、 结果判定

根据♀以下标准对动物急性全身毒性反应进行判断：

在72h观察期内，试验组动物的反应不大于对照组动物，则判定供试品无〓急性全身毒性反应。

如试验组动★物有2只或2只以上出现中度中毒性症『状或者死亡，则判定供试品有急性全身毒性反应。

如试验组动物出现轻微毒性症状，或不超过1只动物出现中∮度毒性症状或者死亡，或虽无毒性症状但组内动物体质量普遍下降，则另取小白鼠10只为1组进行复试，复试结果符合5.4.1要求，判定供试品无急性全身毒性反应。

医疗器械生物学评价第11部分：全◥身毒性试验	?GB/T 16886.11-2011/1S0 10993-11: 2006
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验	ISO 10993-11:2017
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法	GB/T 14233.2-2005
医用有机硅材料生物学评价试验⊙方法	GB/T 16175-2008
口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 急性经口全身毒性试验╱	YY/T 0127.14-2009