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1、试验步骤

将一短软管(6cm)或一钝∮头插管与一容量大于1mL的注射器连接,注射器和导管注满后可使动物能接受1mL试验样品。应为每只动物分别准备一套注射器和连接导◣管。

将动物置于固定器中固定,以便于接触会阴部●位。或用固▃定器具将动物束缚住后再固定其后肢,以暴露出会阴部位。

导管插入前可用对照样品或适当的润滑剂湿润处▲理。

提起动物尾巴暴露出会阴,然后将湿润处理过的导管轻柔地插入直肠,用注射』器注入1mL试验液。抽出导管并以适当的方法处置掉。

由于动物个体直肠容积的差异性,试验样品注入时或注入后可能会有溢出,可用软纸巾轻柔拭去溢出的液体。

每次间隔(24±2)h重复上述步骤,连续5d。

对于▓长期重复接触试验,应根据预期临床接触时间确定接触次数、时间和间隔期。

2、动物观察

初▽次接触后(24±2)h和每次试验操作前注意并记录会阴部位溢液、红斑↘和刺激状况。

对于出现过度溢液、肿胀或难以给药的动物,应无痛处死后做组织学检查。

3、结果评价

肉眼观察评㊣价

末次接触后(24±2)h无痛处死动物,完整切下直肠后纵向剖开,检查上皮组◥织层的刺激、损伤以及坏死◢情况。

将直肠和大肠的末端放入适当的固定剂中固定后进行组织学检查。

将试验兔的直肠组织与对照兔直肠组织进↑行比较。

记录并描述肉眼观察下每只动物直肠组织的状况,注意试验与对照部位之ω间的差别。

注:这∩些观察可能有助于组织♂学评价。

4、组织学评价

应由病理学家对直肠组织的刺激作用进行评价。

试验组全部动物显微镜评价记分相加后再除以观察总数即得出试验组☆平均记分。最大记分为16。

对照组同法计算。

对照组动物出现显微镜评价总分大于9时,表明试验操作中可能◆造成损伤。如其他试验或对照动

物出现同样的高分时〓,可能有必要进行复试。

试验组平均记分减去对照组平均记分即得●出刺激指数。

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

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