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                口腔黏膜刺激试验

                口腔刺激试验应仅考虑用于预期与口腔组织接触的材料,并且只有在用其他方法不能得到安全性数据的情况下才考虑进□行,对材料在试验条件下々产生口腔组织刺激反应的潜在性做出评定。

                适用产品
                • 口腔科设备及材料
                • 齿科材料
                检测介绍

                1、试验前准备:筛选合格的动物除掉动物项圈,翻转颊囊用生理●盐水冲洗后,检查有无异常。

                试验步骤:用一个φ10mm的棉球,分别取0.5mL试验液浸透,放入动物的一侧颊囊内。另一侧颊囊不放样品,根据不同浸提介质另取两组地鼠作为阴性对ξ照组。使棉球与地鼠口腔黏膜接触 5min。接触后除去项圈和棉球, 用生理盐水冲洗颊囊,重新给♀动物带上项圈放回笼中。重复上述步骤,每小时1次,共4 小时。

                取出试验球后肉眼观察颊囊,并且在每次接触前(如需多次接触▓时)检查颊囊,根据下述评分系统判定动物每一观察期颊『囊表面红斑反应并记分。

                接触24h后肉眼观察颊囊,无痛处死动物。取试样接触部位的黏膜及周围▲组织,10%福尔马林固定,石蜡包埋切片,HE染色制片,进行组织学评价。

                2、 结果判断:

                肉眼观察评价:每一观察时期肉▓眼观察试样放置部位黏膜》情况。比较试验侧及对照侧黏膜,按照口腔黏╳膜反应记分系统进行口腔黏膜临床表现记分。每一观察时期各←动物观察记分相加后再除以观察动物总数得出每只动物平均记分。

                         口腔黏膜反应记分系统

                反应

                记分

                红⊙斑和焦痂形成


                无红斑

                0

                极轻微红斑(勉强可见)

                1

                清晰红斑

                2

                中度红斑

                 

                3

                重度红斑(紫红色)至干扰╱红斑分级的焦痂形成

                4

                组织学观察:按照口腔黏膜组织反应显微镜记分系统计算每只动物组织反应评分。试♂验组中所有动物的显微镜评价记分相加,再除以观察总数,得出试验组平均记分。对照组同法计算。实验组平均记分减去对☆照组平均记分得出刺激指数。根据刺激指数对口腔黏膜』组织反应程度进行分级。

                口腔黏膜组织反应显微镜记分系统

                反应

                记分

                反应

                记分

                1.上皮


                3.血管充血


                正常,完好无损

                0

                0

                细胞变性或变扁平

                1

                极少

                1

                组织变形

                2

                轻度

                2

                局部糜烂

                3

                中度

                3

                广泛糜烂

                4

                重度

                4

                2.白细胞〓浸润(每个高倍视野)


                4.水肿


                0

                0

                极少(少于25)

                1

                极少

                1

                轻度(2650)

                2

                轻度

                2

                中度(51100)

                3

                中度

                3

                重度(大于100)

                4

                重度

                4

                评价和统计: 刺激指数=试验组平均记分-对照组平均记分

                根据下∏述标准,计算被检『产品的反应程度:

                刺激指数为▲●△ 0, 被试样品无口腔黏膜刺激性。

                刺激指数为1~4,  被试样品有极轻口腔黏膜刺激性。

                刺激指数为 5~8, 被试样品有轻度口腔黏膜刺激性。刺激指数为 9~11,被试样品有中度口腔黏膜刺激性。

                刺激指数为12~16,被试样品有重度口腔黏膜刺激性。

                检测标准

                医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.10-2017/ISO10993-10:2010

                其他

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