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                溶血试验

                该方法是非常有意义的一项帅选试验,在试验操作规范的情况下,血浆血红蛋白量升高指示溶血并反应出在材料与器械接触中红细胞膜的易∮破裂性。

                适用产品
                • 注射穿刺器械
                • 植入材料和人工器官
                • 介入器材
                检测介绍

                1、新鲜稀释抗凝兔血:根据试验用血量由健康家兔心脏采血。如采用10mL,加质量浓度20g/L草酸钾溶液0.5mL,制备成新鲜←抗凝兔血。取新鲜抗凝兔血8mL,加质量浓度9g/L的氯化钠注射液10mL稀释。

                2、将供试品液管、阴性对照液管和№阳性对照液管放入恒温水浴箱中,在(37±1)℃条件下水浴。孵育30min后,向供试品液☆管、阴性对照液管和阳性对照液管中分别加入0.2mL新鲜稀释抗凝兔血。充分混匀后√,继续放在恒温水浴箱中,在(37±1)℃条件下,孵育60min。水♀浴结束后,充分混匀并吸出供试品液管、阴性对照液管和阳性对照液管内的液体于新的丙烯塑★料管中,然后置于离心机中,在800g离心力条件下离心5min。最后分别吸取■离心后各管的上清液,置于紫外分光光度计的比色皿中,在545nm波长处测定其∮吸光度。

                检测标准

                医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.4-2003
                医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择 ISO 10993-4-2017
                医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法△ GB/T 14233.2-2005 7
                医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 13

                其他

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