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                热原试验

                将一定剂量的供试品,静脉注入家兔体内,在规定时间∞内,观察家兔体温升高的情况,以判断供试品中所含热原的限度是否符合规卐定。

                适用产品
                • 注射ㄨ穿刺器械
                • 植入材料和人工器官
                • 介入器材
                检测介绍

                取预选合格的试验用兔3只为一组,正常体温应№在38.0℃~39.6℃,同组各兔间正常体温之差不得超过1.0℃。家兔试验前至少1h开始停止给食并◆置于宽松适宜装置中。测温装置使用精密度为±0.1℃,测温探头插入肛门的深度◎和时间各兔间相同,深度一般为6cm,时间不少于1.5min。每30min测量体¤温一次,共测2次。两次体温之差不得超过0.2℃,以此2次体温的平均值作为该兔的正常体温。测卐定正常体温后15min内注射,注射々剂量为10mL/kg。注射前先用75%乙醇消毒兔耳缘静脉,自耳缘静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品。注射完毕,每隔30min测量体温1次,共6次。以6次◥体温中最高的一次减去正常体温,即为该兔体温的升高温度。

                检测标准

                热原检查法 《中国药典》2020版 四部通则1142 医用输液、输血、注射器具检▼验方法 第2部分:生物学试验方法□ GB/T 14233.2-2005 5
                医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16175-2008 10
                一次性使用输液器 重力输←液式 GB 8368-2018 8.3

                其他

                热原试验

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