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检测介绍
1、 试验前准备：
试验前4h～24h,对动物进行标识和称重，并彻底去除动物背部脊柱两侧被♂毛。注射前，用75%酒精棉球消毒去毛部位皮肤并使干燥。
2、试验步骤：
在每只兔脊柱上部左侧5个点皮内注射0.2mL 0.9％氯化钠注射液制备的浸提液，上部右侧5个点皮内注射0.2mL 0.9％氯化钠注射浸提介质。在每只兔的脊◣柱下部左侧5个点皮内注射0.2mL棉籽油制备〓的浸提液，下部右侧5个点皮内注射0.2mL棉籽油浸提介质。各注射点▃之间相距2cm。注射后即刻观∑察注射部位情况，之后将动物返回各自的笼内饲养。
3、注射后即刻并在24h、48h和72h观察记录各注射部位状况。按下表1给出的记分系统∞对每一观察期各注射部位㊣ 的红斑和水肿的组织反应评分，并记录试验结果。
表1 皮肤反应记分系统
| 红斑和焦痂形成 | 水肿形成 | ||
| 反应 | 记分 | 反应 | 记分 |
| 无红斑 | 0 | 无水肿 | 0 |
| 极轻微红斑（勉强可见） | 1 | 极轻微水肿（勉强可见）） | 1 |
| 清晰红斑 | 2 | 清晰水肿（肿起，不超出区域边缘） | 2 |
| 中度红斑 | 3 | 中度水肿（肿起约1mm） | 3 |
| 中度红斑（紫红色）至焦痂形ξ成 | 4 | 重度水肿（肿起约1mm，并超出接触区） | 4 |
4、 结果评价：在72小时评分后，分别将每只动物试验样品或空白对照的（24±2）h、（48±2）h和（72±2）h的全部红斑水肿记分相加，再除以15[3（记分时间点）×5（试验样品或ξ 空白对照注射点）]，计算出每只动物试验样品或空白对照的记分。3只动物记分相加后除以3得出每一试◥验样品和相应空白对照的总平均记分。试验样品记分减去空白对照记分可得出试验样品最终记分。如试验样品最终记》分不大于1.0，则符合该试验要求。在▓任何观察期，如试验样品平均反应疑似大于空白对照反应，应另取3只家兔复试╲，如试验样品最终记分不大于1.0，则符合试验要求。
检测标准
| 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏→反应试验 | GB/T 16886.10-2017 6.3 |
| 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 | ISO 10993-10:2010 |
| 医用有机硅材料生物学评价试验方法 | GB/T 16175-2008 7.5 |
| 一次性使用卫生用品卫生标准 | GB 15979-2002 |
其他
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