灭菌柜/胶塞∩清洗机验证与确认№-威科检测集团ぷ有限公司

适用产品

检测介绍

我们→为工厂、设施设备供▃应商提供验证实施全程辅导，包含验证培训、协助起草验证主计划VMP、验证方案VP、CSV、组织实施和管理验证过程（IQ、OQ、PQ)并完成验证报告∏╱，具体包括厂房设施及三大系统验证、设备验证，满足最新GMP要求和验证指南要求。

设施设备验证与确认

灭菌柜/胶塞清洗机验证

验证项目：空载热分布测试、满载热分布和热穿透试验、微生物挑战试验、Bd测试

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3Q认证步骤简介:

1．IQ（安装确认）

顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。首先是纸质文∑件准备，可以以表格的形『式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养◤记录、使用记录、人员培︽训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房↓间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。

最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

2．OQ（运行确认）

其主要是验证仪器在空转的▲情况下，在仪器①设计的限度方位内都能完成良好的运◣行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些☉功能，比如温度，我们需要利用一个外界的温╲度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可〒以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较∴小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。

3．PQ（性能确认）

对于仪〖器而言，此步骤卐可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有◆未知浓度的样品，来验∑　证仪器检测能力等等。简单的讲，就是↙按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。

检测标准

其他